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無塵車間中藥制劑各工序GMP標準(下)

2016-11-21 08:28:40   作者:admin  出處:科瓦特

四、進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:

5301潔凈室(區)是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入人員數量是否嚴格控制,對臨時外來

員是否進行指導和監督。
 
1.檢查文件。
 
1.1不同潔凈級別的潔凈室(區)的操作人員數量及進出手續是否有明確規定。
 
1.2對進入不同潔凈級別的潔凈室(區)的外來人員(服務、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監督、

導的規定。
 
2.現場檢查。
 
2.1檢查操作人員數量是否符合規定。
 
2.2檢查外來人員進出記錄及批準手續是否齊全。
 
2.3對外來人員是否進行監督指導。
 
5302 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業

等方面的培訓及考核。
 
1.是否制定對有關人員定期進行衛生教育的規定。
 
2.檢查企業是否有衛生培訓計劃、教材。
 
3.檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。
 
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
5501潔凈室(區)是否定期消毒,消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染,消毒劑品種是否定期更換,

以防止產生耐藥菌株。
 
1.檢查文件。
 
1.1潔凈室(區)消毒管理規程是否明確規定定期消毒時間,是否根據驗證結果規定消毒周期。
 
1.2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。
 
1.3是否有消毒劑品種定期更換的規定。
 
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
 
1.檢查文件。
 
1.1純化水的工藝流程圖和供水管網圖。
 
1.2純化水標準操作規程、過程控制規程,含取樣和記錄。
 
1.3飲用水、純化水的內控標準。
 
1.4純化水的水源是否符合飲用水標準。
 
2.檢查現場。
 
2.1    純化水的制備是否符合要求。
 
2.2    純化水的儲存是否符合要求。
 
2.2.1儲罐是否密封,內表面是否光滑,頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
 
2.2.2儲罐是否有放空管,通氣口是否安裝有疏水性過濾器。
 
2.3     純化水的分配是否符合要求。
 
2.3.1分配系統的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點,以便系統在必要時完全排空。
 
2.3.2分配系統的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
 
2.3.3水循環的分配系統是否避免低流速,支管的長度是否小于其管徑的6倍。
 
2.3.4儲存與分配宜采用循環方式。

 

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