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生物潔凈室的規范以及參數要求

2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

  生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。


  不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

  各種生物潔凈室的規范

 

編號

名稱

簡稱

適用范圍

GB 50073-2001

潔凈廠房設計規范

設計規范

一切潔凈室,尤其是電子廠房

GB 50333-2002

醫院潔凈手術部建筑技術規范

手術部規范

醫院潔凈手術部

YFB 004-1997

軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

護理病房規范

醫院血液病房等

1998

藥品生產質量管理規范

人藥GMP

人用藥品的生產

2002

獸藥生產質量管理規范

獸藥GMP

獸用藥品的生產

YY 0033-2000

無菌醫療器具生產管理規范

 

醫療器具GMP

無菌醫療器具的生產

GB xxxx-200x

生物安全實驗室建筑技術規范

生物安全實驗室規范

生物安全實驗室的建設

GB 14925-2001

實驗動物 環境與設施

動物房規范

各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

 

表2 各參數在不同規范中的不同要求

參數

級別

設計規范

手術部規范

護理病房規范

生物實驗室規范

截面風速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

&mdash;

 

6(千)

50~60

&mdash;

&mdash;

&mdash;

7(萬)

15~25

30~36

>25

&ge;12~15

8(10萬)

10~15

18~22

>15

(30萬)

12~15

&mdash;

&mdash;

靜壓差(Pa)

不同級別之間

&ge;5

&le;30

>5

&mdash;

潔凈區對非潔凈區

&ge;5

&ge;10

&mdash;

&mdash;

潔凈區對室外

&ge;10

&ge;15

>15

&mdash;

相對負壓

&mdash;

&mdash;

&mdash;

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

&le;60

&le;52

&le;50

&le;60

單向流潔凈室

&le;65

&le;50

45~50

照度(lx)

主要工作區

750~2500

&ge;350

&mdash;

&ge;200

一般區

100~500

&ge;150~200

&mdash;

&ge;150

溫度(℃)

工作區

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對濕度(%)

工作區

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區

 

&mdash;

&le;60

<65

&mdash;

 

表2(完)

參數

級別

藥監局GMP

獸藥GMP

醫療器具GMP

動物房規范

截面風速(m/s)

5(百)

&mdash;

&ge;0.25

&ge;0.30

&mdash;

換氣次數(h-1)

5(百)

&mdash;

&mdash;

20~50

6(千)

&mdash;

&mdash;

&mdash;

7(萬)

&ge;20

&ge;20

10~20

8(10萬)

&ge;15

&ge;15

&mdash;

(30萬)

&ge;10

&ge;12

靜壓差(Pa)

不同級別之間

&ge;5

&ge;5

&ge;5

20~50

潔凈區對非潔凈區

&mdash;

&ge;10

&ge;5

潔凈區對室外

&ge;10

&ge;12

&ge;10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

&mdash;

&le;60

&mdash;

&le;60

單向流潔凈室

&mdash;

&le;65

局百房間

&mdash;

&le;63

&mdash;

照度(lx)

主要工作區

300

&ge;150

150~300

一般區

&mdash;

&ge;100

溫度(℃)

 

18~26

18~26

18~28

20~26

相對濕度(%)

 

45~65

30~65

45~65

40~70


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