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GMP制藥凈化工程方案規劃

2016-05-27 06:44:27   作者:admin  出處:科瓦特

  生物制藥GMP是國家強制性標準,的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品,生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房,無菌車間,百級潔凈室,生物安全實驗室,凈化車間等項目。


  通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵字;節能是我們系統方案優先考慮的重點工作;我們最擅長的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計,人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統工程;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。



GMP生物制藥凈化工程的設計規范:
 
? 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002
 
? 《通風與空調工程質量檢驗評定標準》GBJ304-88
 
? 《建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準》GBJ303-88
 
? 《現場設備及管道絕熱工程施工及驗收規范》GBJ126-89
 
? 《采暖與衛生工程施工及驗收規范》GB42-82
 
? 《建筑給排水及采暖工程施工質量驗收規范》GB50242-2002
 
? 《施工現場臨時用電安全技術規范》
 
? 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
 
? 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB457-2008
 
? 《傳染病醫院建筑設計規范》
 
? 《GMP藥品生產質量管理規范》
 
? 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測驗方法》GB/T16292-1996
 

?  《無菌醫療器具生產管理規范》(YY/T-0033-90);

?《藥品生產管理規范0實施指南》(1992年);

?《藥品生產質量管理規范》(衛生部1992年修訂);

?參考客戶的其他要求

GMP生產工藝要求:
       生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和,設人員換鞋區、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、

儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震

處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
 
人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒&mdash;風淋通道&mdash;潔凈走廊&mdash;潔凈車間
 
在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。
 
物品流動方向:物流通道------潔凈車間-------成品包裝

GMP生產車間


GMP生產車間衛生要求
(1)門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完

好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修記錄;生產用工具

、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

 
(3)原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;
 
(4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;
 
(5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。


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